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            重磅:國家藥監局優(yōu)化化妝品安全評估管理,完整版安評延期

            發(fā)布日期:2024-4-22 19:33:12 瀏覽次數:11

            重磅:國家藥監局優(yōu)化化妝品安全評估管理,完整版安評延期

            近日,國家藥監局發(fā)布了《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》,旨在引導化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平,規范開(kāi)展化妝品安全評估工作,推進(jìn)化妝品安全評估制度有序實(shí)施。該文件自 2024 年 5 月 1 日起施行。

             

            文件明確了對化妝品安全評估資料實(shí)施分類(lèi)管理,允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論,安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。同時(shí),文件還明確了化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則,指導化妝品企業(yè)在缺少個(gè)別原料安全數據的情況下,對滿(mǎn)足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開(kāi)展安全性測試,將其結果作為產(chǎn)品安全性評價(jià)的參考依據。

            《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》

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            此外,文件還提出了一系列措施來(lái)加強技術(shù)指導,提升化妝品安全評估能力,包括制定發(fā)布交叉參照、毒理學(xué)關(guān)注閾值、整合策略等相關(guān)技術(shù)指南,制定發(fā)布化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指南,制定發(fā)布理化穩定性測試、防腐劑挑戰測試、包材相容性測試評估等相關(guān)技術(shù)指南,整合原料數據資源,提高原料數據使用便利性,構建和完善原料數據共享平臺等。

             

            完整版安評延期

            鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期,為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入,在2025年5月1日前,化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)仍可以提交符合《導則》要求的簡(jiǎn)化版安全評估報告。

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            技術(shù)指南的作用

            1. 明確方法的適用范圍和評估程序:技術(shù)指南可以明確規定各種評估方法的適用范圍和評估程序,使評估人員能夠正確選擇和應用合適的方法,提高評估的準確性和可靠性。
            2. 提高方法的適用性和操作性:技術(shù)指南可以通過(guò)示例參考等多種形式,詳細說(shuō)明各種評估方法的操作步驟和注意事項,使評估人員能夠更好地掌握和應用這些方法,提高評估的效率和質(zhì)量。
            3. 指導企業(yè)進(jìn)行安全評估:技術(shù)指南可以為化妝品企業(yè)提供詳細的指導,幫助企業(yè)了解如何進(jìn)行安全評估,評估的內容和要求是什么,從而提高企業(yè)的安全評估能力和水平。
            4. 促進(jìn)國際交流與合作:技術(shù)指南可以與國際接軌,使我國的化妝品安全評估工作更加符合國際標準和要求,促進(jìn)國際交流與合作。

            影響

            1. 保障消費者健康:化妝品安全評估可以確保產(chǎn)品的安全性,減少消費者使用不安全化妝品導致健康問(wèn)題的風(fēng)險。這有助于建立消費者對行業(yè)的信任,促進(jìn)市場(chǎng)的健康發(fā)展。

            2. 符合法規要求:許多國家和地區都有化妝品安全相關(guān)的法規和標準。進(jìn)行安全評估有助于企業(yè)遵守法規,避免潛在的法律責任和罰款。

            3. 提高產(chǎn)品質(zhì)量:安全評估過(guò)程可以幫助企業(yè)發(fā)現并解決潛在的安全問(wèn)題,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。這有助于企業(yè)在市場(chǎng)上建立良好的聲譽(yù),增強競爭力。

            4. 促進(jìn)創(chuàng )新和發(fā)展:通過(guò)安全評估,企業(yè)可以更好地了解產(chǎn)品的特性和風(fēng)險,為研發(fā)和創(chuàng )新提供指導。這有助于開(kāi)發(fā)更安全、更有效的化妝品,推動(dòng)行業(yè)的進(jìn)步。

            5. 增強市場(chǎng)信心:消費者通常更傾向于選擇經(jīng)過(guò)安全評估的化妝品,這會(huì )增加市場(chǎng)對產(chǎn)品的信心,促進(jìn)銷(xiāo)售和市場(chǎng)份額的增長(cháng)。

            6. 保障供應鏈安全:化妝品安全評估也涉及對原材料和供應商的評估,這有助于確保整個(gè)供應鏈的安全性,減少潛在的風(fēng)險。

            7. 促進(jìn)國際貿易:在國際貿易中,不同國家之間可能有不同的安全評估要求。進(jìn)行統一的安全評估可以促進(jìn)國際間的貿易流通,使企業(yè)更容易進(jìn)入國際市場(chǎng)。
            8. 提高行業(yè)形象:積極參與化妝品安全評估并遵守相關(guān)標準可以提升整個(gè)行業(yè)的形象,使其更受消費者和社會(huì )的認可。

            總結

            化妝品安全評估對化妝品行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要,它不僅關(guān)乎消費者的健康和安全,也影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)競爭力。通過(guò)建立健全的安全評估體系,化妝品行業(yè)可以實(shí)現可持續發(fā)展,并為消費者提供更安全、更可靠的產(chǎn)品。

             

             


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